Kokius reikalavimus turi atitikti Lietuvos gamintojai, kad stotų į kovą pieš COVID19?
Pandemijos akivaizdoje Lietuvos verslas stojo prieš COVID19 žaibiškai reaguodamas ir ieškodamas galimybių gaminti tai, ko šiuo metu labiausiai reikia Lietuvai bei visam pasauliui. Paskelbus ekstremalią situaciją, pradėjo trūkti asmeninės apsaugos ir medicininių priemonių, tad vieni Lietuvos gamintojai lanksčiai prisitaikė prie pasikeitusių sąlygų ir greitai pradėjo tiekti labiausiai trūkstamas prekes, kiti pasimetė, nežinodami, ką daryti, kad gaminiai atitiktų keliamus reikalavimus bei būtų tinkami mūsų šalyje ir kitose rinkose.
VšĮ „Versli Lietuva“ koordinuojamos vieno langelio iniciatyvos „Verslas prieš COVID19“ ekspertų komandos viena iš užduočių – padėti verslui įvertinti savo galimybes tiekti rinkai šiuo metu labiausiai reikiamas priemones. Organizacijos vadovė Daina Kleponė pastebi, kad nors Lietuvoje jau turime sėkmingo verslo persiorientavimo pavyzdžių, gamintojams kasdien vis dar kyla labai daug klausimų.
„Klientai domisi, ką reikia žinoti, norint pradėti gaminti sveikatos priežiūrai ir asmeninei apsaugai skirtas priemones, kokius sertifikatus reikia atitikti, iš kur juos gauti, kas įvertina bei akredituoja gaminius. Įmonėms, kurios ir anksčiau užsiėmė panašia veikla yra kur kas lengviau, tačiau mes turime daug pavyzdžių, kuomet organizacijos įgyvendina drastiškus pokyčius, pradeda gaminti jiems visiškai naujus produktus ir susiduria su neaiškumais“, – situaciją pristato D. Kleponė.
Reikalavimai medicinos priemonėms
Jolanta Karavackaitė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM Medicinos priemonių priežiūros skyriaus vedėja, sako, kad pagrindinė klaida, kurią daro verslas – neatskiria, kas yra asmeninės apsaugos priemonės ir kas yra medicinos priemonės. Šis skirtumas labai svarbus, kadangi nuo to priklauso, kokius reikalavimus gaminys turi atitikti ir į ką kreiptis dėl tų reikalavimų atitikimo patvirtinimo.
„Jokios asmeninės apsaugos priemonės nėra medicinos priemonės. Apsaugos priemonės yra skirtos apsaugoti žmogų nuo tam tikro cheminio ar biologinio pavojaus, o medicininės priemonės turi medicininę paskirtį“, – paaiškina J. Karavackaitė.
Anot ekspertės, reikalavimai medicinos priemonėms priklauso nuo jų rizikos klasės – yra I, II A, II B ir III klasės, jos įtvirtintos teisės akte (teisės aktas). Jei įmonė gamina I klasei priskiriamas medicinos priemones, ji turi registruotis toje valstybės narėje, kurioje yra įsisteigusi, taigi, Lietuvos gamintojai turi kreiptis į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie SAM. Jei medicinos priemonės klasė yra aukštesnė, tuomet gamintojas turi kreiptis į notifikuotąją įstaigą ir gauti atitikties sertifikatą (įstaigų sąrašas).
„Noriu atkreipti dėmesį, kad CE ženklinimą turi turėti visos medicinos priemonės, tačiau paskelbus ekstremalią situaciją buvo leista tam tikras I rizikos klasei priklausančias medicinos priemones teikti į rinką neatlikus teisės aktuose numatytų atitikties įvertinimo procedūrų (įsakymas), be CE ženklinimo. Tai yra vienkartinės nesterilios medicininės veido kaukės, nesterilios vienkartinės medicininės pirštinės ir nesterili vienkartinė medicininė apranga (kepuraitės, antbačiai ir kt.)“, – sako J. Karavackaitė.
Reikalavimai asmeninės apsaugos priemonėms
Asmeninės apsaugos priemonės turi atitikti 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 89/686/EEB, reikalavimus (reglamentas), kuriame aiškiai nurodyta, kas yra asmeninės apsaugos priemonės, kaip jos sertifikuojamos, ženklinamos, kokius dokumentus privaloma turėti kartu su asmeninės apsaugos priemonėmis bei kokia informacija pateikiama vartotojui kartu su asmeninės apsaugos priemone, kokios yra kategorijos ir kaip jos vertinamos. Ten numatyti reikalavimai gamintojams, importuotojams ir platintojams.
Arvydas Naina, Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos Rinkos priežiūros planavimo ir rizikos vertinimo skyriaus vedėjas, sako, kad reglamentas turėtų būti asmeninės apsaugos priemonių gamintojų pirmu žingsniu. „Susipažinę su šiuo dokumentu, verslai turėtų kreiptis į Lietuvos Standartizacijos departamentą, kuris šiuo metu nemokamai išduoda standartus (nemokamų standartų sąrašas). Juose pateikti visi būtini gaminio techniniai reikalavimai“, – kalba A. Naina.
Pasak A. Nainos, kai asmeninės apsaugos priemonės atitinka numatytus reikalavimus ir standartus, reikia kreiptis į pagal būtent tą standartą akredituotą įstaigą. Įstaigų sąrašą galima rasti NANDO duomenų bazėje (duomenų bazė).
Lietuvos gamintojų iššūkiai
Kai kurie Lietuvos gamintojai jau sėkmingai persiorientavo ir pradėjo gaminti ne tik dezinfekcinį skystį, bet ir respiratorius, vienkartinius chalatus, apsaugines prijuostes, antbačius. Lietuvoje taip pat kuriamas dirbtinis plaučių ventiliatoriaus prototipas. Gamintojai neslepia, kad norint pasiekti šiuos rezultatus, teko susidurti su nemažais iššūkiais.
Akcinės bendrovės „Audimas“, gaminančios apsaugines prijuostes Lietuvos medikams, generalinė direktorė Eglė Gruodienė pasakoja, kad persiorientavimui organizacijai prireikė drąsos, greičio ir profesionalių inžinerinių sprendimų.
„Turime didelę patirtį funkcinių drabužių kūrimo ir gamybos srityje, plačiai naudojame lazerių, siūlių užlydymo, klijavimo technologijas, tačiau, pradedant vystyti ir gaminti asmenines apsaugos priemones, mums prireikė visiškai naujų specialių žinių ir kompetencijų. Geriausi įmonės inžinieriai ir technologai, suburti į projektinę grupę, analizavo normatyvinius dokumentus, ieškojo prototipų, žaliavų, konsultavosi su medikais, ekspertais – susitikdavome ir naujų produktų pavyzdžius vertindavome keletą kartų per dieną. Šiuo metu apsauginis skydelis, prijuostė, vienkartinis kombinezonas ir kiti nauji AB „Audimas“ produktai jau yra sertifikavimo procese. Be aktyvios ir išradingos komandos tokių rezultatų nebūtume pasiekę“, – sako E. Gruodienė.
Dar viena Lietuvos kompanija „Teltonika Telemedic“ ėmėsi stipraus atsako į COVID19 ir pradėjo kurti gyvybiškai reikalingą plaučių ventiliavimo įrangą. Įmonės direktorius Martynas Osauskas sako, jog ir jų neaplenkė dideli iššūkiai.
„Supratę, kad reikia padėti Lietuvai ir kitoms šalims, subūrėme talentingiausių inžinierių komandą. Kadangi produktas mums buvo visiškai naujas, mes pradėjome nuo literatūros skaitymo, konsultavimosi su gydytojais, profesoriais, dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų remonto inžinieriais. Tuomet sekė koncepto parengimas, komponentų sąrašas ir tinkamiausių tiekėjų atranka. Milžiniškas darbas buvo atliktas per labai trumą laiką, dirbome dieną ir naktį, neskaičiuodami valandų, bandydami aplenkti laiką“, – pasakoja M. Osauskas.
