Europos Parlamentas siekia sugriežtinti medicinos prietaisų kontrolę
Trečiadienį europarlamentarai spręs, ar pritarti atnaujintoms medicinos priemonių taisyklėms, kuriomis siekiama sustiprinti šių gaminių, pavyzdžiui, krūtų implantų ar klubo sąnarių protezų, kontrolę ir atsekamumą. Kartu jie balsuos dėl pasiūlymo geriau informuoti pacientus apie diagnostikos medicinos prietaisų naudojimą, kurių pagalba atliekami nėštumo arba DNR testai.
Atsižvelgiant į brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų skandalus, kai pacientai nežinojo, ar jų naudojamas prietaisas yra brokuotas, naujosios ES taisyklės nustato implantų identifikavimo sistemą, kuri leis atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą.
Su ES Taryba suderintose taisyklėse numatyti papildomi saugos reikalavimai didelės rizikos prietaisams, pavyzdžiui, implantams ar ŽIV testams, priežiūros institucijos įpareigojamos samdyti pakankamai mokslinių ir klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų. Savo ruožtu minėtoms institucijoms suteikiama galimybė atlikti iš anksto neskelbiamus medicinos prietaisų gamintojų ar tiekėjų auditus.
